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本文標題:"新藥品動物殘留供試組織樣品的檢驗步驟"

新聞來源:未知 發(fā)布時間:2011-12-23 1:24:31 本站主頁地址:http://joycesworld.cn

 新藥品動物殘留供試組織樣品的檢驗步驟

 1.為獲得正確的檢驗結果,必須確立具有相當良好的敏感度、精確度及再現(xiàn)性之檢驗
  方法。所謂相當良好的敏感度,精確度及再現(xiàn)性,是指檢出界限在0.05 ppm以下,
  而在1~2 ppm之添加回收試驗中回收率達60%以上,變異係數(shù)在10%程度者而言。

 2.抗生素之檢驗,必須確立具有相當良好的敏感度、精確度及再現(xiàn)性之生物學的檢驗
  方法。生物學的檢驗方法中所謂相當良好的敏感度,是指一般可檢出0.1單位或0.1
  μg (力價)/ml以下之敏感度而言。所謂相當良好的精確度及再現(xiàn)性,是指在1~2 ppm
  之添加回收試驗中回收率達70%以上,變異係數(shù)在10%程度者而言。

 3.檢驗對象原則上以藥物之原型為主。但如有化學結構明瞭而具有活性之代謝物,且
  有殘留之虞時,必須一併檢驗。

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